美国食品和药物管理局(FDA)已接受优先审评Repotrectinib用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新药申请(NDA)。已为该申请设定了处方药用户收费法的目标日期为2023年11月27日。
【资料图】
Repotrectinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向ROS1或NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤。
该NDA得到了TRIDENT-1试验(NCT03093116)数据的支持，该试验评估了Repotrectinib在包括NSCLC的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性。
该研究包括4个NSCLC扩展队列：
队列1，未接受过ROS1TKI治疗的患者;
队列4，既往接受过1种ROS1TKI治疗且未接受过化疗的患者;
队列2，既往接受过1种ROS1TKI和1种铂类化疗的患者;
队列3，以及既往接受过2种ROS1TKI治疗且未接受过化疗的患者。
该试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。
顶线结果显示，在ROS1TKI初治患者中，ORR为79%。据报告，队列4、2和3中的ORR分别为38%、42%和28%。Repotrectinib在TKI初治和TKI预治疗患者（包括具有ROS1耐药突变的患者）中均表现出持久的应答。
最常报告的治疗中出现的不良事件包括头晕、味觉障碍、便秘、贫血、感觉异常、呼吸困难、疲劳、恶心和丙氨酸转氨酶升高。
如果获得批准，这将是未接受过TKI治疗患者的一个同类中潜在最佳选择，也是既往及接受过TKI治疗、目前还没有获得批准的靶向治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的一个潜在首创选择。
参考来源：‘U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Repotrectinib for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer’，新闻发布。Bristol Myers Squibb；2023年5月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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